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制藥生產(chǎn)中達(dá)到GMP高要求壓縮空氣

返回列表 來(lái)源：發(fā)布日期： 2024.05.30

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是全球經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，與大眾的生命健康和生活質(zhì)量等切身利益密切相關(guān)，受到全人類(lèi)的關(guān)注。同時(shí)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要產(chǎn)業(yè)，是中國(guó)制造2025和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，是推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的重要保障。
在制藥行業(yè)，有一個(gè)規(guī)則，是制藥行業(yè)史規(guī)則上的里程碑，一經(jīng)推出便深受各方關(guān)注，同時(shí)它也標(biāo)志著制藥業(yè)全面質(zhì)量管理的開(kāi)始。GMP通過(guò)在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來(lái)獲得預(yù)期質(zhì)量，以防止生產(chǎn)過(guò)程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥。因此在藥品生產(chǎn)中，GMP對(duì)生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度，如懸浮粒子數(shù)量，浮游菌、沉降菌數(shù)量和表面微生物數(shù)量等，都提出了非常高的要求。制藥企業(yè)要達(dá)到GMP高要求的空氣潔凈度，必須對(duì)壓縮空氣的含油量、含塵、壓力露點(diǎn)進(jìn)行嚴(yán)格的控制。 741f35eba3b318ca644b5efa538b4ae

符合 FDA 和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織要求的標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)工藝中絕無(wú)壓縮機(jī)產(chǎn)生的雜質(zhì)與污染物。從源頭控制藥品生產(chǎn)的安全性，幫助制藥企業(yè)在生產(chǎn)中使用潔凈、干燥、無(wú)油的壓縮空氣，輕松達(dá)到GMP的要求。
首先是生產(chǎn)環(huán)節(jié)，優(yōu)質(zhì)空氣對(duì)于制藥應(yīng)用中的有效生產(chǎn)至關(guān)重要。100%不含污染物的0級(jí)壓縮空氣是制藥生產(chǎn)的必須指標(biāo)。不同類(lèi)型的藥品生產(chǎn)均需要0級(jí)壓縮空氣。
壓縮空氣被廣泛應(yīng)用于藥片除塵和藥片包衣。0 級(jí)無(wú)油空氣可確保更高的產(chǎn)品純度，消除廢棄物及油污染等帶來(lái)的健康風(fēng)險(xiǎn)影響。
壓縮空氣用于在混合和保壓缸中保持過(guò)壓，以確保產(chǎn)品完整性/無(wú)菌性。一旦出現(xiàn)油污染物，這種微妙的平衡關(guān)系則會(huì)被破壞。而0 級(jí)無(wú)油空氣可防止油污染物的出現(xiàn)。
在灌裝、分裝、泡罩包裝和裝瓶過(guò)程中，壓縮空氣經(jīng)常與產(chǎn)品或包裝材料直接接觸。 0 級(jí)無(wú)油空氣可防止油污染直接轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品上。
只要您的應(yīng)用要求無(wú)菌空氣，就需要使用 0 級(jí)無(wú)油空氣。油污染會(huì)妨礙高效微粒過(guò)濾器有效地工作，0 級(jí)無(wú)油空氣可確?？諝獗３旨儍?。其次，制藥過(guò)程中的管理不可忽視，需要時(shí)刻警惕壓縮空氣系統(tǒng)泄漏問(wèn)題。泄露風(fēng)險(xiǎn)的增加與生產(chǎn)成本的增加成正比，而且在短短一年中就會(huì)變得非常明顯，這一點(diǎn)并不罕見(jiàn)。迅速識(shí)別和檢測(cè)壓縮空氣系統(tǒng)泄漏的最初跡象，這對(duì)于更大限度地減少泄漏影響和防止產(chǎn)生不必要的成本至關(guān)重要。